进口二价HPV疫苗，二剂次接种程序上市！针对9-14岁女孩

4月22日，进口二价HPV疫苗希瑞适®9－14岁女孩二剂次接种程序正式上市，这标志着国内二价HPV疫苗9－14岁女孩的接种全面进入“二针时代”。

宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤。2020年全球宫颈癌新发病例约60．4万，死亡人数约34．2万。中国宫颈癌2020年新发病例约11万，死亡人数约5．9万，分别占全球所有宫颈癌病例的18％、因宫颈癌死亡总数的17％。

北京大学中国卫生发展研究中心、中国疫苗行业协会疫苗经济学专业委员会首届主任委员方海介绍，HPV感染所致疾病造成的经济负担不容小觑，提高青少年女性HPV疫苗接种率，在实现消除宫颈癌目标的同时，还将节省大量经济成本。中国模型研究表明，二剂次HPV疫苗接种是具有经济价值的策略。进口二价HPV疫苗9－14岁女孩二剂次接种程序的上市，实现了由“三针”到“二针”的转变。从药物经济学角度，简化接种程序，降低约三分之一的接种费用，在预防疾病的同时提高了疫苗可及性。

希瑞适®是目前唯一采用创新佐剂系统的HPV疫苗。临床试验和真实世界研究的相关结果显示，应用创新佐剂系统的HPV疫苗，对疫苗所含型别以外的部分其他高危型HPV（HPV31，33，45）有一定的交叉保护作用。

葛兰素史克中国疫苗医学负责人和云鹍解释，创新佐剂系统是两种或两种以上佐剂（如免疫增强剂）的组合，利用不同成分的协同作用以增强机体免疫系统对疫苗的反应。研究显示，在HPV疫苗中应用创新佐剂系统，有助于激发机体产生比传统铝盐佐剂更强的免疫应答，从而维持高而持久的抗体水平。此外，从疫苗供应来讲，创新佐剂系统提供的高免疫反应，保证了二剂次接种同样能够诱导良好的免疫反应，减少剂次则意味着同样的产能可以惠及更多的适龄女性。

研究表明，与15－25岁（在该年龄范围内已验证了希瑞适对宫颈各级别病变的疫苗保护效力）女性的三剂次接种程序（第0、1、6月各接种一剂）相比，9－14岁女孩接种二剂次（第0、6月各接种一剂）所诱导的HPV16和18型抗体水平与接种三剂次的15－25岁人群相似。

研究显示，9－14岁女性按照第0、6月免疫程序接种2剂次希瑞适，免疫应答可持续至少60个月。据数学模型预测，95％的受试者在接种后产生的高于自然感染的HPV16／18抗体可以持续至21年以上。

国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任赵方辉表示，消除宫颈癌，关键在于推动预防关口前移，增加前期投入，推动小年龄段人群接种HPV疫苗。进口二价HPV疫苗二剂次接种程序的上市意味着对疾病有效预防的前提下，简化了接种程序，更加经济便捷，也与世界卫生组织关于HPV疫苗接种方案的建议相吻合。

世界卫生组织最新的HPV疫苗立场文件推荐，接种HPV疫苗的首要目标人群是性活跃之前的9－14岁女孩，推荐接种二剂次。

中华预防医学会妇女保健分会名誉主任委员王临虹表示，目前已有108个国家和地区对9－14岁采用HPV疫苗二剂次的接种策略，这一接种策略有助于提高HPV疫苗的可及性和接种率。

希瑞适®2007年首次在全球上市，现已在全球130多个国家和地区使用超过1．1亿剂。从2016年在中国获批上市到现在，已经覆盖中国超过280个城市。此外，作为全球第一个获准在9－14岁女孩中使用二剂次接种程序的HPV疫苗，其也是目前为止全球二剂次应用经验最长的HPV疫苗。

据了解，希瑞适®9－14岁女孩二剂次接种程序已在全国各地陆续落地，公众可在全国超过280个城市的社区医院或疫苗接种点咨询、预约。