【GCP快讯】药物临床试验机构召开聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究项目启动会

2023年7月26日下午，青岛市第三人民医院药物临床试验（GCP）中心召开“一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究(BALANCE-3)”项目启动会。会议由内分泌科主任胡东明主持，药物临床试验申办方、项目负责人及研究团队成员、药物临床试验机构办公室成员参加本次会议。

会上，药物临床试验项目监查员（CRA）对项目的研究理由、研究背景、研究设计、入排标准、不良事件记录及报告、访视计划等方面进行详细讲解。机构办公室成员对该项目的GCP运行管理如免费检验检查流程、药品发放回收流程、项目质控节点等内容进行了详细说明。随后，各方对研究方案的实施、项目操作要点、知情同意书签署、受试者访视、研究病例填写等关键问题进行充分讨论并达成共识，深入探讨实施过程中可能遇到的问题及解决方案，为后续项目的开展做好充分准备。内分泌专业组主要研究者（PI）胡东明主任表示：项目组成员充分发扬科创精神，严格遵守GCP各项工作制度及标准操作规程，严把临床试验项目质量，保持高度的责任心和严谨的科学态度，客观真实并且高质量地完成本项研究。希望在各相关部门的协作、支持下，共同推动医院药物临床科研水平的提高，助力医院高质量发展。

GCP项目建设是补齐医院发展短板、实现医院高质量发展、提高医疗科研学术水平的关键途径之一。今后，我院将继续严格遵守GCP相关规定，以高度的责任心和严谨的态度，严格按照方案和流程进行试验；充分保障受试者的合法权益，持续提升科研团队工作能力。