【GCP快讯】药物临床试验（GCP）机构召开两项药物临床研究项目启动会

2023年7月4日下午，青岛市第三人民医院药物临床试验（GCP）中心召开两项药物临床试验研究项目启动会。一项为心内科专业组承接项目“灵宝护心丹治疗稳定性冠心病（气虚血瘀证）的前瞻性队列研究”；一项为儿科专业组承接项目“基于中国儿童哮喘行动计划和现实医疗环境的小儿肺热清颗粒用于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作的前瞻性队列研究”。药物临床试验申办方、申办方合同研究组织（CRO）、心内科专业组、儿科专业组、药物临床试验机构办公室等相关人员参加本次会议。

会上，两个项目的药物临床试验项目监查员（CRA）分别对项目的研究背景、研究方案、项目操作要点、项目研究者文件管理、研究病例填写说明等方面进行详细讲解。随后，各方对研究方案的实施、门诊病例的书写、项目质控节点、中医证候疗效、知情同意书签署、患者访视等关键问题进行充分讨论并达成共识，并深入探讨了实施过程中可能遇到的问题及解决方案，为后续项目的开展做好充分准备。心内专业组主要研究者（PI）刘福颂主任表示：团队将严格遵守GCP中心各项工作制度及标准操作规程，保持高度的责任心和严谨的科学态度，保证试验项目准确、清晰、完整、实时。儿科专业组主要研究者（PI）孙大宏主任表示：将带领团队以专业、求实的态度投入到本次研究中，确保试验过程规范、数据真实可信，保证受试者权益和安全，力争圆满完成本项药物临床实验。

2023年上半年度，市三医药物临床试验（GCP）机构已启动7个药物临床试验项目，各项目均严格遵守GCP机构工作制度及标准操作规程顺利运行。在今后的工作中，医院将继续规范推动药物临床试验，不断提升我院药物临床试验技术、科研及医疗水平，增强医院的综合实力，更好地服务于患者，服务于社会！