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奥克生物干细胞新药申报,填补山东省行业空白

2018-12-07 14:43 来源:奥克生物
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青岛新闻网讯  12月5日,奥克生物申报的干细胞新药“人脐带间充质干细胞注射液”成功获得国家食品药品监督管理总局(CDE)审评,即将拿到临床试验批件。全球首款可有效治疗溃疡性结肠炎的干细胞药物即将进入临床试验,给深受溃疡性结肠炎折磨的患者带来了福音。

溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)作为一种结、直肠粘膜的弥漫性炎症。其主要临床表现为腹泻、腹痛和粘液脓血便,病情反复发作,长期迁延,是世界卫生组织公认的难治性疾病之一。多数患者因疼痛,影响日常生活、工作,其生活质量受到严重影响。利用脐带间充质干细胞可调节人体自身免疫、促进组织修复、分泌多种细胞因子等特性,针对目标疾病“免疫调节紊乱损伤”这一发病机制,奥克生物研发的治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞药物为溃疡性结肠炎的治疗提供了一种崭新的方法,不仅有望实现我国干细胞药物“0”的突破,而且在国际上也属于首创。该研发的目标产品为“人脐带间充质干细胞注射液”,恰处在产业链已成熟的上游细胞储存和空白的下游临床治疗的连接点,可拉伸我国细胞行业的产业链条。同时,该间充质干细胞药物的研发可为我国间充质干细胞制剂产业化生产流程、质量控制与临床应用标准的建立提供宝贵的第一手资料,并为后续其他用途的干细胞制剂申报提供相关的参考标准,从而加速我国的干细胞制剂产业化,充分提升我国干细胞行业在国际上的地位和竞争力。

“人脐带间充质干细胞注射液”由青岛奥克生物开发有限公司科研团队经过六年的不懈努力研制而成,为国内首批干细胞药物,主要用于治疗溃疡性结肠炎。它标志着我国在干细胞新药研发方面取得重大突破和进展,推动了我国干细胞新药的研发进程。

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