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青岛六医成功通过国家药物临床试验机构资格认定

来源: 作者: 2017-05-19 10:43:13 字号:A- A+
    5月15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布药物临床试验机构资格认定公告(第7号),青岛市第六人民医院成功通过药物临床试验机构资格认证(GCP认证)。这标志着该院正式成为国家新药临床试验研究的平台单位之一。 
    今年3月9-10日,CFDA委托三位专家组成检查组对该院药物临床试验机构伦理委员会、药物临床试验机构办公室、申报认定专业科室进行了为期两天的现场检查。检查组对该院药物临床试验机构的人员配备情况、硬件设施、管理文件进行了详细的检查。现场考核了机构负责人、伦理主任、机构办相关人员以及专业负责人等相关人员对GCP法律法规、受试者知情权益、试验伦理和岗位职责的掌握程度,并就专业组在实施GCP中可能遇到的伦理和技术问题进行了深入交流,检查组对该院的工作作出了充分的肯定。检查结束后检查组出具了综合评定意见。5月15日,CFDA正式公告该院通过GCP认证。

    药物临床试验质量管理规范,简称GCP,是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。此次通过药物临床试验机构资格认定,将有力促进该院临床研究的科学化和规范化,推进临床与科研的结合,大大提高该院在国内外学术领域里的知名度。该院将以此为契机,依据国家法律法规,扎实的做好药物的临床评价工作,在充分保障受试者安全和权益的基础上,力争使更多新药研发成果投入到临床应用上,从而推动新药研究事业的发展,为广大人民群众的健康保驾护航。 
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