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首发:青岛基本药物抽检全合格 药企签承诺书

来源:青岛新闻网-- 2014-04-24 09:50:23 字号:TT

    

    全市40家药品生产企业集体作出质量安全承诺

    青岛新闻网4月24日讯  23日,记者从全市药品生产监管工作会议上获悉,2013年全市生产的药品质量基本稳定,基本药物抽验合格率100%,市药检所评价性抽验合格率达98.4%,全年未发生质量安全事故。黄海制药、华仁药业、国风药业等40家药品生产企业集体作出质量安全承诺并签订《青岛市药品生产质量安全承诺书》,打造“青岛药 放心药”品牌。

     2013年基药抽检全部合格

    记者了解到,在药品“两打两建”专项行动期间,市食药局共检查涉药单位4000余家,其中药品生产企业32家、批发企业70家,抽检487批次,责令整改91家,立案9起(未涉及药品生产企业),有效规范了全市药品市场秩序。

    我市共有15家企业的198个品种列入新版基本药物,市食药局落实药品生产企业基本药物全品种电子监管,实行基本药物生产企业中标情况定期报告制度,加大对基本药物和高风险药物生产企业的监管频次。

     2013年全市生产的药品质量基本稳定,基本药物抽验合格率100%,市药检所评价性抽验合格率达98.4%,全年未发生质量安全事故。

    另外,市食药局还组织开展了药品不良反应报告质量专项检查。据统计,2013年全市共上报药品不良反应报告15012例。其中,“新的”“严重”的报告2284例。

    按风险等级增加药企检查次数

    记者从会议上采访获悉,2014年,市食药局针对影响药品生产的人、机、料、法、环等方面可能出现的安全风险,制定了药品生产日常监督检查工作计划。

    监督检查采取全面检查与重点检查相结合的方式。按照可能出现的风险程度,市食药局将药品生产企业分为A、B、C、D四个等级,并以此确定不同的检查频次。

     A类(5家,高风险生产企业):每季度监督检查1次;B类(14家,较高风险生产企业):每半年监督检查一次;C类(4家,一般风险生产企业):每年监督检查1次;D类(7家,停产企业):每年监督检查1次。

     另外,市食药局确定了13项重点检查环节与内容,即关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产及委托检验、督查安全生产管理落实情况、安全生产、基本药物生产企业、含特殊药品或麻黄碱类复方生产企业、无菌药品生产企业。(记者 谢小真)

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